文章来源：蒲公英Ouryao
2025年5月6日，美国FDA宣布，将扩大对美国海外药品生产厂进行无预先通知的这一“突袭”式检查方式，涵盖食品、关键药品等出口美国的医疗产品。
FDA局长马卡里（Marty Makary）表示，美国海外生产商长期以来享有“双重标准”——在检查前得到提前通知，而美国本土生产商则无任何预警：“这一格局今天终结”。
FDA新闻稿强调，此举的目的是让美国海外企业与国内企业接受同等严格的监管，并依托此前在印度和中国试点的无预告检查项目，全面提升海外监管力度。
政策背景
这一监管调整与特朗普总统于2025年5月签署的行政令密切相关。
特朗普5月5日的行政令指出，美国国内药厂设施建设面临FDA突击检查等多重监管壁垒，使新设施建设耗时5至10年难以接受；相比之下，海外生产商检查频次更低。为恢复美国药品供应链安全，行政令要求FDA在90天内制定方案，完善对向美国供货的海外药厂的风险评估和检查制度，包括在法律允许范围内对美国海外生产商提高检查费率，并向公众披露各国年度检查数量。
换言之，新行政令不仅致力于精简美国国内审查流程，更明确要加大对海外设施的现场监管和透明度。
早在2022年底通过的2023财年拨款法案中，就已包含相关安排。该法案第3615条规定设立试点项目，要求FDA“增加对美国海外药品生产企业的突袭式监督检查”，并评估其与美国国内检查的差异。此举意味着，国会层面也认识到长期存在的监管不平衡，鼓励FDA试水“突袭式”海外检查。2024年美国国会对FDA海外监管的质疑不断。
能源商务委员会主席卡西·罗杰斯（Cathy McMorris Rodgers）在听证会上批评FDA：“海外检查本就一直名存实亡，在疫情之前就存在问题，疫情期间几乎停摆，到现在进展也很有限”。她指出，“实际上我们对国内企业要求要严格得多，对海外企业却放宽了……我们需要一个鼓励国内生产的公平竞争环境”。美国政府问责局（GAO）也多次报告指出，由于资源有限，FDA过往往会提前几周通知海外检查对象，使对方有时间临时“打扫门面”，难以见到设施的日常真实状况。
政策演进逻辑
综合来看，此次政策调整是一系列因素共同作用的结果。
药品全球化趋势下，美国对外依赖程度日益提高：GAO报告显示，超过50%的美国药品生产由海外企业承担，尤其是中国和印度生产商占据了关键原料供应的主导地位。疫情以来，FDA海外检查严重滞后。分析发现，近两千家应巡厂曾逾期未接受例行检查。国会授权、拨款支持及行业安全事件叠加发力，共同推动了监管方向调整。
2023年国会明确授权，突袭式检查试点项目开始实施，并要求持续评估效果。2024年多起药品质量事故也引发担忧：例如，2023年印度阿默达巴德市INTAS公司生产的眼药水被检出携带超耐药细菌，引发80余名美国患者感染，其中4人死亡。这些事件凸显了对海外生产安全的长期隐忧，也加大了美国加强海外监管的社会和政治压力。
特朗普行政令和新拨款法案的逻辑是一致的：通过加快国内生产商审批和供应链本土化减轻对外依赖，同时对外资深度审查以保障质量。这一政策演进可视为美国应对全球化挑战的综合策略。在此背景下，FDA当前的改革方向——把美国国内常用的突击检查模式推广到海外——正是其长期积累问题的直接回应。
美国监管专家普遍认为，更严格的海外监管对保障药品安全至关重要。杜克大学教授大卫·里德利（David Ridley）警告：“仿制药厂面临降本压力，一些生产商会牺牲质量。如果不检查，我们只有在悲剧发生后才知道问题”。美国FDA助理专员迈克尔·罗杰斯（Michael Rogers）则强调，FDA全球监管检查是确保进入美国市场产品“安全、可靠”的“金标准”。FDA局长马卡里也表示，面对有限的人力资源，机构将缩短每次检查时间，实现“更快进入、更快退出”，从而用相同人员完成更多检查。这表明监管层既认识到加强检查的重要性，也在寻求提高效率以克服人力不足的问题。
与此同时，也有声音提醒可能的挑战。一些行业分析认为，大规模海外突击检查需要投入大量资源：FDA海外办事处和检查员数量有限，地缘与语言文化差异也可能影响检查效率。另外，此举可能引发国际摩擦——例如中印两国若认为检查过于严苛，可能会进行外交交涉。不过FDA及白宫均表示，此次行动是落实长期监管策略、无意针对特定国家，其核心目的是从根本上提升全球药品质量和供应链安全。
中印企业影响首当其冲
根据美国《联邦食品、药品与化妆品法案》，任何向美国市场供应药品的工厂都必须在FDA注册并接受监管。
FDA的检查主要分为三类：上市前检查（pre-approval）、上市后常规监督检查（surveillance）、以及针对出现安全或质量问题时的有因检查（for-cause）。
在常规监督检查中，FDA采用风险评估模式（Site Selection Model）优先审查潜在风险最高的生产商。传统上，美国境内的检查通常是突击进行，只有特殊项目才会预先通知；海外检查过去多以预约方式进行。
新政意味着，FDA将把国内的检查模式移植到海外。也就是说，未来对许多海外生产商的例行监督检查将无需预先通报。按照FDA规定，若检验中发现严重违规，可通过下达进口警示（禁止该厂产品进入美国）或召回产品来保护患者。
此外，2012年生效的法案明确：任何拖延、拒绝接受FDA检查的美国海外生产商，其所有药品都将被视为“掺假”，无法合法进口。FDA强调，所有检查都严格以科学标准进行，无论是国内还是海外，都需符合同样的质量规范。此次政策调整等同于强调全球药品审查的无缝衔接——让每一件进入美国家庭的药品，都经过同等严谨的审查程序。
新政实施后，全球医药供应链格局可能发生变化。对中国和印度这样的主要药品生产国而言，FDA的监管力度升级无疑带来更严格的审查要求。这两个国家生产了美国市场所需大量仿制药原料，美国对其依赖度极高。
数据显示，超过半数的美国药品生产外包给海外厂家，国会听证会指出中印合计制造了接近70%的美国仿制药活性成分（API）。因此，中印药企将成为首当其冲的检查对象。
以印度为例，INTAS制药厂事件已引发美国监管层高度关注。FDA在宣布新政时也明确提到印度和中国已有无预告检查试点，未来预期更多类似行动。
对中国而言，监管行动和案例日益增多：2024年，FDA曾对天津市一家中成药生产企业下发警告函，称该厂限制并拒绝接受FDA检查，其生产的药品依法被认定为“掺假”；2025年2月，FDA再次对四川一家API制造企业提出警告，指出其在原料检测等质量管理方面存在严重偏差。
可以预见，新政的落实可能促使中印生产商提高质量合规投入，以应对更频繁且无预警的检查。反过来，这可能使部分低成本供应商的竞争优势受到挑战，潜在导致药品成本上升或供应重组。
参考资料：FDA官网新闻稿，美国白宫行政令，2023年联邦拨款法案，媒体报道及专业分析等。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-expanded-use-unannounced-inspections-foreign-manufacturing-facilities?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2025/05/regulatory-relief-to-promote-domestic-production-of-critical-medicines/
https://www.whitehouse.gov/fact-sheets/2025/05/fact-sheet-president-donald-j-trump-announces-actions-to-reduce-regulatory-barriers-to-domestic-pharmaceutical-manufacturing/#:https://www.raps.org:text=The%20Order%20directs%20the%20U.S.,provide%20early%20support%20before%20facilities
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/5/fda-to-expand-unannounced-foreign-inspections-afte
